安徽：精准赋能，提升生物医药产业竞争力

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近日，欧普康视副总经理付志英向记者介绍：“创业至今，省药监部门给予我们很大帮助。”创业初期，企业对注册法规、临床试验路径等都不太熟悉，省药监局派出“企业服务员”驻点指导，帮助产品在细分市场率先突围。目前，欧普康视累计用户已超200万，2024年营收突破18亿元，今年自主研发的巩膜镜也正式推向市场。

省药监局相关负责人表示，省药监局始终把企业获得感作为第一标准，构建“靠前—事中—跟踪”全生命周期服务链，让企业在安徽“愿意来、留得住、长得快”。

2024年9月，安徽省首个药品进口口岸在合肥空港正式投用，合肥亿帆生物制药有限公司通过中国（安徽）国际贸易“单一窗口”提交药品进口通关备案报验资料，经安徽省药监局药品进口备案管理办公室受理审查，拿到了安徽省首张《进口药品通关单》。

“过去进口药品要绕道上海，运输就要两天，仓储、时间成本居高不下。现在空港口岸+省药监局一站式审批，进口周期缩短一半以上。”亿帆生物制药总经理沙小华说，通关便利化为安徽生物医药企业参与国际竞争赢得宝贵时间。

生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。“十四五”以来，省药监局坚持寓服务于监管，制定实施《持续优化营商环境促进医药产业高质量发展若干举措》等11个政策文件，顺利获批国家药监局优化药品补充申请审评审批程序改革试点，加快培育发展新质生产力，推动医药产业高质量发展。

深化审评审批制度改革，落实“全省一单”，率先实施涉企电子证照，上线运行开办药店“一件事”；开通第二类医疗器械优先审批绿色通道，建立医疗器械分类界定会商机制；省地共建10家医药创新柔性服务站，加快构建全省医药创新柔性服务网。

靠前服务，变“坐等咨询”为“主动服务”。在网上开辟“许可注册惠企政策超市”专栏，动态发布咨询常见问题及政策文件150余项；创新开展“局长服务日”活动，强化药械妆政策宣贯及现场沟通交流，有效解决企业许可注册申报难题；建立省级分类界定会商机制，推动省级自行界定比例由18.9%上升至65.1%，缩短企业申报时间。

深入事中指导，动态更新药械创新服务清单，对遴选的重点产品进行针对性帮扶，有效解决企业产品研发上市堵点问题；同时搭建药械创新平台，推动成立药品和医疗器械创新联盟、医疗机构制剂及科技成果转化专业委员会，着力促进药械技术创新、提升医药产业竞争力、加速成果转化。

加强跟踪提醒，建立许可证近效期换证提醒机制，截至目前，已为889家企业发送提醒4812个，有效化解了许可延续申请不合规风险，避免企业遭受经济损失、市场影响和管理风险。

有温度的监管，让创新者敢闯，让投资者敢投。正因有一系列政策举措做保障，近年来，安徽省生物医药产业交出了高分报表。截至2024年，安徽省生物医药企业数量已突破2000家。数据显示，2024年，安徽医药工业规上营收突破千亿元，增幅高于全国平均水平。

从“一粒种子”到“万木葱茏”，在这片精心培育的产业沃土上，安徽药监人正与万千创新者并肩，书写“健康安徽”的全新篇章。（记者 陶妍妍）