安徽省药监局探索建立药品生产检查发现缺陷整

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为强化药品上市许可持有人主体责任落实，有效防范药品生产环节质量安全风险，以检查缺陷整改促进持有人质量体系提升，省药监局出台了《安徽省药品生产现场检查发现缺陷整改闭环管理办法》（暂行），自2024年1月1日起执行。

《办法》明确了工作目标、整改闭环管理职责分工和整改闭环管理工作流程三个方面内容。在工作目标方面，明确了建立缺陷整改闭环管理工作机制，督促持有人整改的责任单位和流程、要求，压实持有人主体责任，有效落实缺陷整改和预防各项措施，实现缺陷整改闭环，不断提高全省药品生产质量管理水平。在工作流程方面，规定了谁检查谁负责闭环管理的基本原则，提出了建立缺陷闭环管理台账、审核现场检查报告、督促提交整改报告、复核评估整改报告、持续追踪整改计划实施等五个实施环节，明确了闭环管理各环节要求。

下一步，省药监局还将探索制定缺陷整改技术指南，指导企业系统、深入、举一反三开展整改，培训提升监管人员监督整改能力，让整改真正落在实处，起到实效。（石跃新）